5月5日晚,心血管内科示教室灯火通明,气氛热烈。业务院长谭建中主持召开“依那普利叶酸片预防脑卒中的上市后临床研究----H型高血压的比较效果学(CER)研究”项目启动及培训会。GCP机构办公室及伦理委员会、心血管内科、内分泌科、检验科、门诊办等部门负责人及相关人员出席。

启动会首先由深圳大学生物医药研究所王伟博士就“H型高血压比较效果学研究”作了专题讲座。王伟博士详细介绍了项目背景及国内外相关研究进展情况。

随着我国居民人口老龄化的加速,心脑血管疾病的患病人群急剧增加。据2008年第三次全国死因调查,脑血管病高居我国居民死因的第一位。在众多导致脑卒中的的可控因素中,高血压和同型半胱氨酸(Hcy)水平升高位居前列;且二者具有协同作用。伴有血同型半胱氨酸升高(≥10mol/L)的原发性高血压即“H型高血压”。我国高血压患者中H型高血压占75%左右,其比例远远高于西方国家。H型高血压极易引起卒中,比普通高血压的危害严重5至8倍,比正常人的风险增加28倍。

补充叶酸是目前公认的降低Hcy最安全有效的方法之一。《中国高血压防治指南2010版》指出,除了糖尿病、血脂紊乱等,高Hcy是我国高血压患者最常见的危险因素。指南指出,固定复方制剂依那普利叶酸片有利于改善综合干预的依从性和效果。北京大学第一医院获国家十二五重大新药创制专项支持,在全国范围内与200多家医院合作开展依那普利叶酸片预防脑卒中CER研究。该项研究将覆盖全国各地30000例以上符合入选标淮的H型高血压患者,并对登记人群进行3年以上的随访,为ACEI类联合叶酸在降低心血管事件中有显著协同作用提供充分的循证医学证据。

经过多方努力,我院争取到参加此次CER研究的宝贵机会。据心血管内科许放华主任介绍,项目启动后,我院将严格筛查H型高血压,并对该人群进行药物干预,定期有专业医护人员进行长期跟踪随访病情发展并给予相应的指导建议,同时符合条件的患者还可以获得部分免费药物赠送,极大的减少发病风险和诊疗费用,惠及本地区广大H型高血压患者,具有良好的社会效益。

谭建中副院长在总结讲话中指出,该项目起点高,为国家十二五重大专项;受众广,将使众多H型高血压患者从中获益;是项利国、利民、利院的好事。我院要珍惜此次机会,各相关科室做好协调,保证项目的顺利开展。同时要求研究者和相关工作人员务必以科学严谨的态度,严格按照药物临床试验运行管理要求,每个步骤都必须遵守药物临床试验SOP,加强各个环节质控,以确保药物临床试验过程规范,结果科学可信。