包号

项目名称

项目要求

1

血气分析试剂包

适用于深圳理邦血气分析仪。

2

肺炎链球菌药敏卡片

1.方法学：微量肉汤稀释法。

2.适用仪器：梅里埃VITEK 2。

3.可用于肺炎链球菌的药敏。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：质控结果稳定，抗菌药物MIC值覆盖齐全。

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

结核分枝杆菌培养管

1.方法学：液体培养法。

2.适用仪器：BD960。

3.可培养结核分枝杆菌并做药敏。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：培养及药敏能在规定的时间内出结果。

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

结核分枝杆菌药敏培养液

结核分枝杆菌营养添加剂

3

白介素6检测试剂

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。

3.可定量测定人血清或血浆标本。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：精密度≤15%。线性相关系数：r≥0.99 准确度回收率90%-110%

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

甲状腺球蛋白检测试剂

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。

3.可定量测定人血清或血浆标本。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：批内精密度≤10% 批间精密度≤15% ；准确度：回收率85%-115%

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

CA242检测试剂

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。

3.可定量测定人血清或血浆标本。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：可自动稀释，精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：使用新批号的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

CA72-4检测试剂

1.方法学：化学发光法

2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。

3.可定量测定人血清或血浆标本。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：可自动稀释，精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：使用新批号的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

脂蛋白a（LPa）检测试剂

1.方法学：乳胶增强免疫比浊法

2.适用仪器：雅培C16000生化分析仪

3.可定量测定人血清或血浆标本。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：（1）分析灵敏度:样本浓度为200mg/L 时，试剂与样本反应产生的吸光度差值应>0.04。（2）线性范围:在100mg/L-1000mg/L范围内，线性相关系数 r>0.990；在200mg/L-1000mg/L范围内相对偏差≤10%；测定浓度100mg/L-200mg/L时，绝对偏差<20mg/L。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：使用新批号的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

4

Aβ1-42/Aβ1-40/p-Tau-181联合检测试剂

1.方法学：流式荧光发光法。

2.适用仪器：迈瑞流式分析仪。

3.可定量检测人体血清或血浆标本。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数:精密度：CV值≤15%,准确度：相对偏差在土15%范围内,线性相关系数：r≥0.99

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

5

生长激素检测试剂

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。

3.可定量测定人血清或血浆标本。

4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：批内精密度≤10% 批间精密度≤15% ；准确度：相对偏差应在±15.0%范围内。

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

6

胃泌素释放肽前体检测试剂

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：雅培i2000SR免疫分析仪。

3.可定量测定人血清或血浆标本。

4.性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。

5.性能参数：原倍线性3.00 pg/mL - 5000.00 pg/mL，可自动稀释1：10；精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：使用新批号的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。

6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。

7

肠癌筛查检测试剂

1.方法学：通过PCR方法检测粪便DNA(SCD2和TFPI2)甲基化双靶标，结肠癌检测灵敏度≥95%，特异性≥90%，进展期腺瘤灵敏度≥60%。

2.适用仪器：全自动PCR分析仪。

3.可定性测定人粪便标本。

4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。

5.试剂性能参数：最低检测限10000 copies/ml，样本阴阳性符合率>99.9%。

6.试剂有效期：一年以上。

肠道病毒三项检测试剂

1.方法学：PCR磁珠提取方法,通过PCR磁珠提取方法可检测柯萨奇病毒A组：2/4/5/6/7/9/10/12/16型 、B组：1/2/3/4/5型,肠道病毒71型，埃可病毒2/3/4/6/11/20/25/30/31/32/33型。

2.适用仪器：全自动PCR分析仪.

3.可定性测定人体口咽试子、疱疹液等标本。

4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。

5.试剂性能参数：最低检测限：200 copies/ml,线性范围：200--2*10⁸copies/ml。

6.试剂有效期：一年以上。

8

单纯疱疹病毒（HSV1+2）核酸检测试剂

1.方法学：荧光探针PCR方法检测单纯疱疹病毒1型与单纯疱疹病毒2型核酸。

2.适用仪器：全自动PCR分析仪。

3.可定性测定人鼻咽分泌物、脑脊液、疱疹分泌物等标本。

4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。

5.试剂性能参数：最低检测限500 copies/ml。精密度CV%小于5%。

6.试剂有效期：一年以上。

诺如病毒检测试剂

1.方法学：PCR-荧光探针法。

2.适用仪器：全自动PCR分析仪

3.可定性测定人粪便标本。

4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。

5.试剂性能参数：最低检测限1000 copies/ml。

6.试剂有效期：一年以上。

9

血管炎三项质控品

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪

3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。

自免肝抗体3项质控品

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪。

3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。

EB病毒6项抗体质控品

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪。

3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。

特殊免疫非定值(ACTH)质控品

1.方法学：化学发光法。

2.适用仪器：亚辉龙化学发光仪。

3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。

10

血细胞分析稀释液(EPK）

1. 方法学：电阻抗、射频、流式细胞术及核酸荧光染色法。

2. 适用仪器：希森美康XE5000血液分析仪。

3. 用途：用于全血细胞计数及白细胞五分类。

4. 检测性能：符合国家卫生行业标准(WS/T406-2012)，与原     装试剂具有可比性。

5. 试剂有效期：室温条件下，不少于12个月。

6. 所有试剂系同一品牌。

血细胞分析溶血素FFD)

嗜碱细胞溶血素(FBA)

血细胞分类染色液(FFS)

血红蛋白溶血素(SLS)

血细胞分析鞘液(SE-90L）

网织红细胞染液(RET)

网织红细胞稀释液(RET)

清洗液(CELLCLEAN)