2017年11月29日晚七点,我院药学部、药物临床试验机构办公室在学术交流中心举行药物临床试验质量管理规范(GCP)培训。
初冬寒意至,偏偏带雨来。浙浙沥沥的小雨却没能阻挡参会者利用个人休息时间前来参加学习的热情。参加此次培训的人员达100余名,覆盖我院药物临床试验机构、专业科室、伦理委员会、药学部等人员。医院药物临床试验机构办副主任陈静主持会议。
GCP(Good Clinical Practice),即“药物临床试验质量管理规范”,是规范药物临床试验全过程的标淮规定,其目的在于保证临床试验的过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
在院领导的大力支持和全院多个科室的共同努力下,我院药物临床试验机构已于今年五月通过国家药品食品监督管理局验收,有六个学科获得试验资质。目前已有一个项目启动在即,三个项目积极淮备中。
随着国家对临床研究的质量要求的不断提高,我院药物临床试验项目的开展,机构管理、研究人员对GCP培训的需求也不断增加。组织此次培训不仅是机构运行中每年培训工作的要求,更是满足及时学习和掌握国家总局新出台的政策制度的需要。培训中,机构办公室副主任陈静就II-III期药物临床试验技术规范要点做了详细阐述,报告深入浅出,生动诙谐,紧扣实际工作,让参会者受益匪浅。此外,机构办公室崔鲜伟也就“ 药物临床试验实施要点”进行了主题报告。
此次培训班的成功举办不仅为我院临床药物试验研究工作者、伦理委员会委员、药学人员提供了一个深入学习GCP的良好平台,同时也对我院即将启动的III期临床试验的顺利开展具有十分重要的指导意义。
