2019年7月24日,湖南省药品监督管理局专家组一行3人,位临我院进行了为期一天的药物临床试验机构监督检查,以及药物临床试验机构的日常监管,保护受试者权益和安全。本次检查,是我院于2017年5月获得药物临床试验机构资格认定后的首次接受检查。

医院对此次检查高度重视,各相关部门积极配合。机构副主任、业务副院长杨杰,伦理委员会副主任委员、业务副院长成沛玉,机构办公室及伦理委员会办公室人员、6个专业负责人等参加了检查报告会和督查反馈会。

首次检查汇报会由检查组组长肖敏女士主持。会上,机构副主任、业务副院长杨杰对核查组的到来表示了热烈的欢迎,强调了医院对药物临床试验质量的高度重视,并将积极配合检查组的督查工作。机构办公室主任宋欣颖代表医院汇报了我院2017年获得GCP资格以来机构工作情况和药物临床试验项目开展情况。

检查期间,专家组对我院药物临床试验机构管理人员、伦理委员会成员等进行了现场提问,并对我院药物临床试验机构人员配备情况、制度和SOP修订情况、GCP培训情况、质控情况、药物的管理情况等进行了检查。

此外,专家组重点对肿瘤专业试验项目开展情况进行了现场检查,按照专业复核检查标淮和药物临床试验数据核查要点要求查阅了项目资料、并进行了相关数据的溯源。

    本次检查,是对我院药物临床试验机构管理工作的全方位检阅。在督查反馈会上,专家组对我院2年来药物临床试验的工作给予了肯定,同时,对现场检查中发现的不足之处进行了指导,并提出了宝贵意见与建议。

杨杰副院长代表医院对专家组的指导表示了衷心的感谢,并表示将严格按照专家组提出的意见全面落实整改,以本次督查为契机,全面提高我院药物临床试验的质量和水平,促进我院药物临床试验工作的规范有序开展。