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药物临床试验质量管理规范

部分节选:

国家药监局 国家卫生健康委 

关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告 

(2022 年第 28 号) 

    为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验 管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)及 《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第 47 号)、 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第 48 号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了 《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自 2022 年 5 月 1 日起施行。 特此公告。 附件:医疗器械临床试验质量管理规范 

国家药监局 国家卫生健康委 

2022 年 3 月 24 日