11月10日,湖南省药监局药品审核查验中心检查组一行来到我院对医疗器械临床试验机构进行现场检查。医院院长李绍杰、党委副书记杨杰、副院长吴勇军及各临床科室研究者、医院伦理委员会、机构办公室等相关工作人员参加了此次迎检。

在迎检首次会议上,检查组宣读了检查通知和检查纪律。李绍杰和杨杰分别对机构和伦理委员会的工作开展情况进行了专题汇报。

随后,专家组成员到机构办公室、伦理委员会办公室和专业科室等进行现场检查,实地查看了机构管理和质控体系建设的文档资料、硬件设施、管理制度及SOP等的落实情况。

当天进行的末次会议上,检查组充分肯定了我院医疗器械临床试验机构的工作,同时针对检查过程中发现的问题提出了宝贵的意见和建议。杨杰表示,医院将严格按照检查组提出的问题与建议,以检促建,进一步加强我院临床试验机构管理,不断提升临床试验质量与水平,切实保障受试者的安全及权益。

撰稿:张惠

编辑:姜亦

审核:宋欣颖