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REGISTRATION
一、机构简介
湘潭市第一人民医院药物临床试验机构于2013年5月成立,2017年3月通过国家药品监督管理局的资格认定检查,被认定专业有骨科、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、耳鼻喉科;2020年11月完成骨科、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、内分泌科五个药物临床试验专业的备案,备案号:药临床机构备字2020000817;2022年7月完成33个医疗器械临床试验专业的备案,备案号:械临机构备202200061。
机构下设办公室负责临床试验项目的日常管理工作,建立了覆盖临床试验全过程的管理制度、标淮操作规程(SOP)、质量保证体系和应急预案,为高效、规范开展临床试验奠定了良好基础。机构成立以来,共承接国际及国内多中心药物临床试验数十项,接受国家药监局临床试验数据现场核查2次。
二、承接临床试验项目类别
II、III、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。
三、承接临床试验项目的专业
药物临床试验承接专业:骨科、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、内分泌科。
医疗器械临床试验承接专业:消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌专业、普通外科、骨科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、麻醉科、医学检验科、医学影像科、放射治疗专业、中医肿瘤科科、中医肛肠科等。
四、流程时长
前期沟通至同意承接:3-5个工作日
首次递交立项资料至完成立项:3个工作日
首次递交伦理资料至接到伦理批件:10-15个工作日
合同提交至签署完成:3个工作日
五、联系我们
机构办公室电话:0731-58669068
联系人:崔鲜伟15211057597
邮箱:xtsyyyywlcsy***163.com
机构地址:湖南省湘潭市岳塘区书院路100号
湘潭市第一人民医院3号楼4楼
附件1:药物临床试验立项申请表
附件2:医疗器械临床试验申请表
附件3:药物临床试验项目立项文件列表
附件4:医疗器械临床试验项目立项文件列表
附件5:临床试验项目立项资料装订要求
